Viatris достигла важной вехи с одобрением FDA генерической инъекции Sandostatin LAR Depot; ожидает регуляторного решения по контрацептивной пластырю

Viatris Inc. (VTRS) продемонстрировала значительный прогресс в области регулирования своего глобального фармацевтического портфеля, отметив серию одобрений и клинических достижений в области лечения редких заболеваний и контрацептивов.

Одобрение FDA для долгосрочного генерического инъекционного препарата

Фармацевтическая компания получила одобрение FDA на инъекционный раствор октреотида ацетата, что закрепило за ней статус генерической альтернативы брендовой формуле Sandostatin LAR Depot. Эта долгосрочная инъекция предназначена для симптоматического лечения редких заболеваний, таких как акромегалия. Одобрение стало четвертым продуктом, прошедшим регистрацию FDA у Viatris в этом году, присоединившись к успехам в области железа sucrose, паклитаксела и липосомального амфотерицин B.

Трансдермальный контрацептивный пластырь на рассмотрении FDA

Заявка Viatris на новый препарат для трансдермального пластыря с низкой дозой эстрогена, содержащего 150 мкг норелгестромина и 17,5 мкг этинэйлэстрадиола, прошла этап рассмотрения FDA. Неинвазивный еженедельный пластырь предназначен для женщин репродуктивного возраста с индексом массы тела ниже 30 кг/м², ищущих обратимый комбинированный гормональный контрацептив. Регулятор назначил ориентировочную дату завершения рассмотрения — 30 июля 2026 года.

Продвижение программы генной терапии в клинические испытания на людях

Одобрение Investigational New Drug для MR-146, генной терапии на основе вируса адено-связанного вируса, направленной на лечение нейротрофической кератопатии, является прорывом. Около 73 000 американцев страдают от этого редкого прогрессирующего заболевания роговицы, которое может привести к потере зрения. Viatris планирует начать клиническое исследование CORVITA фазы 1/2 в первой половине 2026 года.

Международное расширение регулирования в области нарушений сна

Японская PMDA приняла заявку Viatris на препарат питолизант, предназначенный для лечения синдрома обструктивного апноэ сна. Подача отражает положительные клинические данные фазы 3, демонстрирующие эффективность у японских пациентов, страдающих чрезмерной дневной сонливостью несмотря на терапию CPAP. На 12-й неделе пациенты, получавшие питолизант, показали статистически значимое улучшение по шкале Эпворта для сонливости по сравнению с плацебо (p=0.007). Компания планирует подать дополнительные документы для показания нарколепсии к концу года.

Акции VTRS торговались по цене $11.66 в предрынковом режиме, что отражает снижение на 0.34% на Nasdaq.