FDA сигнализирует о сильной приоритетной поддержке лечения Опдиво-AVD компании Bristol Myers Squibb при лимфоме Ходжкина

Bristol Myers Squibb получила значительную поддержку от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое присвоило статус приоритетного рассмотрения ее дополнительного заявления на получение лицензии на биологические препараты для инновационной комбинированной терапии на основе Opdivo. Этот регуляторный этап имеет целевую дату PDUFA 8 апреля 2026 года, что указывает на ускоренные сроки рассмотрения этого нового подхода к лечению.

Клиническая основа решения о приоритете

Ускоренный путь рассмотрения FDA основан на надежных клинических данных, полученных в ходе фазового исследования SWOG S1826 (, также обозначенного как CA2098UT). Это ключевое исследование оценивало ниволумаб — активный компонент Opdivo — в сочетании с трехкомпонентной схемой, включающей доксорубицин, винбластин и дакарбазин (, широко известную как AVD), для широкой группы пациентов.

Исследование специально сосредоточено на ранее не леченных пациентах с классической лимфомой Ходжкина в стадии III или IV (. Особенно важно, что в исследование были включены как взрослые пациенты, так и молодые люди в возрасте 12 лет и старше, что отражает распространенность заболевания среди различных возрастных групп и демонстрирует применимость терапии для педиатрической популяции.

Стратегическая важность статуса приоритетного рассмотрения

Статус приоритета означает значительную поддержку потенциальной терапевтической ценности лечения. Предоставляя этот ускоренный путь, FDA выражает уверенность в клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность комбинированной терапии для пациентов с ограниченными возможностями в выборе первого варианта лечения.

Продвижение Bristol Myers Squibb по этому пути приоритетного рассмотрения подчеркивает конкурентную борьбу в области инноваций в лечении лимфом, где новые комбинации иммунотерапии продолжают менять стандарты терапии для гематоонкологических заболеваний.