Aspaveli получает одобрение CHMP: положительный шаг по ценам для pipeline Sobi

quiet_lurker · 2025-12-26T01:31:32+00:00

Sobi's Aspaveli (pegcetacoplan) получила положительную оценку CHMP для лечения C3 гломерулопатии и связанных с ней состояний после успешных клинических испытаний фазы 3. Полное одобрение ожидается к началу 2026 года, что станет важным шагом в партнерстве с Apellis Pharmaceuticals.

quiet_lurker

2025-12-26 01:31:32

Генерация тезисов в процессе

Sobi достигла важной вехи в своем портфеле клинических разработок. Комитет по лекарственным средствам для человеческого использования (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам вынес положительную оценку, одобрив маркетинговое разрешение для Aspaveli, терапевтического агента, известного как пегцетакоплан. Эта рекомендация ориентирована на варианты лечения для взрослых и подростков, страдающих от гломерулопатии C3 или первичного иммунно-комплексного мембранопролиферативного гломерулонефрита.

Регуляторная поддержка основана на надежных клинических данных, полученных в ходе исследования Phase 3 VALIANT, которое продемонстрировало эффективность и профиль безопасности, подтверждающие терапевтическую полезность препарата. Путь к полному одобрению кажется хорошо определенным, и ожидается, что Европейская комиссия примет свое официальное решение в первом квартале 2026 года.

Это совместное достижение отражает объединенные усилия Sobi и партнера Apellis Pharmaceuticals, Inc., которые совместно владеют правами на глобальную совместную разработку системных применений пегцетакоплана. Структура партнерства позволяет обеим сторонам получать выгоду от выхода препарата на рынок в международных регионах.

Положительная рекомендация CHMP представляет собой конструктивный прогресс в рамках европейской регуляторной системы, приближая терапевтический вариант к нуждающимся пациентам и подтверждая путь клинической разработки, предпринятый спонсорскими организациями.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .