Harmony Biosciences достигает этапа биоэквивалентности для Pitolisant GR; даты PDUFA назначены на конец 2027 года

2025-12-26 03:21:42

Генерация тезисов в процессе

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) объявила о обнадеживающих результатах двух важных исследований своей гастроустойчивой формы питолисанта, что позиционирует компанию для достижения регуляторного рубежа в следующем году. Основное исследование показало, что доза 17.8 мг питолисанта GR сохраняет биоэквивалентность с существующей маркетинговой формулой Wakix, одобренной FDA для лечения нарколепсии.

Клинический прогресс устраняет барьеры для лечения

Помимо подтверждения биоэквивалентности, исследование оптимизации дозировки выявило значительное клиническое преимущество: все участники успешно начали терапию с полной терапевтической дозы 17.8 мг без необходимости постепенного увеличения дозы. Это упрощает опыт пациента и потенциально ускоряет начало лечения по сравнению с традиционными протоколами титрации.

Регуляторный путь и сроки выхода на рынок

Основываясь на этих результатах, Harmony Biosciences планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для питолисанта GR в начале 2026 года. Компания уже установила даты PDUFA на первый квартал 2027 года, что создает четкий путь для регуляторного рассмотрения и возможного одобрения. Успешная подача NDA расширит портфель компании по лечению нарколепсии за счет улучшенной формулы.

Реакция рынка

Акции HRMY показали скромный рост в предрынковом режиме, поднявшись на 0.32% до $34.42, что отражает осторожное настроение инвесторов после объявления. Продвижение к подаче NDA представляет собой важный шаг в развитии портфеля Harmony и потенциальное увеличение доли рынка в сегменте нарколепсии.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .