INO-3107 достигает важного этапа FDA: что означает клиническая победа Inovio для пациентов с RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) только что добилась важной регуляторной победы. FDA приняло заявку компании на получение лицензии на биологический препарат для INO-3107, потенциального прорыва для пациентов, борющихся с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP). Агентство установило дату PDUFA на 30 октября 2026 года и дало понять, что не потребуется консультационное собрание — хотя отметило, что для полного подтверждения статуса ускоренного одобрения может потребоваться дополнительная информация.

Клинические данные, привлекшие внимание FDA

Вот почему рынок должен обратить внимание: клиническое исследование фазы 1/2 INO-3107 показало убедительные результаты. Среди пациентов с RRP, перенесших как минимум две операции за предыдущий год, у 72% частота операций снизилась на 50-100% в первый год после лечения. Еще более впечатляюще, что 86% оцениваемых пациентов сохранили эти достижения во второй год без повторных дозировок, при этом половина не нуждалась в ни одной операции.

Это не просто цифры для галочки. RRP, вызываемый в основном HPV-6 и HPV-11, заставляет пациентов проходить цикл повторных хирургических вмешательств для удаления доброкачественных папиллом, блокирующих дыхательные пути. Каждая операция рискует привести к постоянным повреждениям голосовых связок и серьезным нарушениям качества жизни. Терапия, сокращающая хирургическую нагрузку, может стать прорывом.

Как работает INO-3107

Механизм действия препарата прост: он подготавливает иммунную систему к атаке на инфицированные HPV клетки с помощью антигена, что потенциально может остановить или замедлить рост папиллом. Клинические испытания показали, что препарат хорошо переносится, с в основном легкими побочными эффектами, такими как боль в месте инъекции и усталость.

INO-3107 уже имеет статус орфанного препарата и статус прорывной терапии, что отражает незакрытую потребность в этой редкой болезни. Компания планирует взаимодействовать с FDA по дальнейшим шагам, хотя оговорка агентства о необходимости дополнительной информации говорит о том, что регуляторная подготовка еще продолжается.

Финансовая проверка реальности

Вот в чем загвоздка: Inovio завершила третий квартал 2025 года с наличными и эквивалентами на сумму 50,8 миллиона долларов — этого запаса хватит на финансирование операций до второго квартала 2026 года. Этот срок совпадает с датой решения PDUFA, что создает потенциальное давление в будущем.

Реакция рынка была смешанной. Хотя принятие FDA объективно положительно, инвесторы сосредоточились на регуляторной неопределенности вокруг ускоренного одобрения. Акции INO упали на 19,21% в предрынковом торге до $1,85, что отражает опасения, что путь к одобрению может оказаться более сложным, чем ожидалось. За последний год цена колебалась между $1,30 и $2,98.

Что дальше для INO и пациентов с RRP?

INO-3107 — один из немногих фармацевтических подходов к RRP, состоянию, которое разрушает жизни пациентов десятилетиями. С подтвержденной клинической эффективностью и начавшимся взаимодействием с FDA, следующие 12 месяцев покажут, достигнет ли эта терапия пациентов и изменит ли парадигмы лечения RRP.