Annovis Bio продовжує довгострокову оцінку Buntanetap: трирічне розширення дослідження сигналізує про регуляторний натиск для лікування Паркінсона

Annovis Bio, Inc. (ANVS) оголосила про плани амбітної багаторічної клінічної ініціативи, спрямованої на отримання розширених даних щодо безпеки та ефективності Buntanetap у лікуванні хвороби Паркінсона. Акції відобразили оптимізм інвесторів, закрившись на рівні $3.67 учора з приростом 1.38%, а потім піднялися до $3.79 після закриття торгів, що становить зростання на 3.27%. За останні 12 місяців ANVS коливалася між $1.11 і $5.60.

Структура дослідження та стратегія щодо пацієнтської популяції

Заплановане трирічне продовження дослідження є стратегічним розширенням клінічної бази доказів Annovis. Запис учасників планується розпочати у січні 2026 року, компанія прагне залучити 500 учасників у численні медичні центри США. Кожен учасник отримуватиме одноразову пероральну дозу 30 мг Buntanetap протягом усього 36-місячного періоду.

Протокол включає два різні когорти пацієнтів, розроблені для вирішення різних клінічних питань. Перша група складається з осіб, які брали участь у попередніх дослідженнях Buntanetap, що дозволяє дослідникам документувати прогрес симптомів після припинення лікування та вимірювати реакцію при відновленні терапії. Друга когорта включає пацієнтів із глибокою стимуляцією мозку (DBS), які підтримують цю інтервенцію щонайменше 12 місяців — популяцію, яка традиційно недооцінюється у дослідженнях Паркінсона через критерії виключення, застосовувані у стандартних дослідженнях.

Клінічний та регуляторний обґрунтування

Хвороба Паркінсона залишається прогресуючим неврологічним розладом, що характеризується погіршенням як моторних, так і когнітивних функцій, при цьому існуючі методи лікування забезпечують неповне полегшення симптомів. Ця розширена структура дослідження спрямована на характеристику довгострокової користі Buntanetap, профілю довготривалої переносимості та потенційної здатності змінювати хід хвороби шляхом систематичного збору біомаркерів з шкіри та плазми.

Ініціатива безпосередньо підтримує регуляторну стратегію Annovis. Компанія вже піддалася впливу понад 1200 пацієнтів Buntanetap у попередніх дослідженнях та у поточному фазі 3 дослідження Альцгеймера. Додаткові дані про експозицію пацієнтів та тривалість лікування з цього трирічного розширення очікується виконати вимоги FDA щодо всебічної документації безпеки та адекватних інтервалів дозування для подання заявки на новий лікарський засіб.

Клінічний контекст

Попередні дані фази 3 щодо Паркінсона, опубліковані минулого року, показали, що Buntanetap досяг статистично значущих покращень у моторних симптомах, немоторних проявах та когнітивних функціях у пацієнтів на ранніх стадіях захворювання. Поточне розширення дослідження відображає прагнення компанії систематично вирішувати історичні прогалини у дослідженнях хвороби Паркінсона, зокрема щодо пацієнтських популяцій, які історично були виключені або недостатньо представлені у клінічних програмах.