Aspaveli отримує схвалення CHMP: позитивний крок щодо цінових показників для портфоліо Sobi

Sobi досягла значного рубежу у своєму портфоліо клінічних розробок. Комітет Європейської агенції з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) виніс позитивну оцінку, підтримуючи маркетингову авторизацію для Aspaveli, терапевтичного засобу, відомого як пегцетакоплан. Ця рекомендація спрямована на варіанти лікування для дорослих та підлітків, які страждають від гломерулопатії C3 або первинного імуннокомплексного мембранопроліферативного гломерулонефриту.

Регуляторна підтримка базується на надійних клінічних даних, зібраних під час дослідження фази 3 VALIANT, яке продемонструвало ефективність та профілі безпеки, що підтверджують терапевтичну цінність препарату. Шлях до повної затвердження здається чітким, і очікується, що Європейська комісія ухвалить своє офіційне рішення у першому кварталі 2026 року.

Цей спільний прогрес відображає зусилля Sobi та партнера Apellis Pharmaceuticals, Inc., які спільно володіють глобальними правами на спільну розробку системних застосувань пегцетакоплану. Структура партнерства дозволяє обом сторонам отримати вигоду від виходу препарату на ринок у міжнародних регіонах.

Позитивна рекомендація CHMP є конструктивним кроком вперед у європейській регуляторній системі, наближаючи терапевтичний засіб до пацієнтів, які його потребують, і підтверджуючи шлях клінічної розробки, який пройшли організації-спонсори.