INO-3107 досягла важливої віхи FDA: що означає клінічна перемога Inovio для пацієнтів з RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) щойно здобула важну регуляторну перемогу. FDA прийняло заявку компанії на Біологічну ліцензію для INO-3107, потенційного прориву для пацієнтів, які борються з рецидивуючим респіраторним папіломатозом (RRP). Агентство встановило дату PDUFA на 30 жовтня 2026 року та сигналізувало, що не буде необхідності у засіданні консультативної комісії — хоча й зазначило, що може знадобитися додаткові докази для повного підтвердження статусу прискореного затвердження.

Клінічні дані, що привернули увагу FDA

Ось чому ринок має це враховувати: клінічне дослідження фази 1/2 INO-3107 показало переконливі результати. Серед пацієнтів з RRP, які пройшли щонайменше дві операції за попередній рік, 72% знизили частоту операцій на 50-100% у перший рік після лікування. Ще більш вражаюче — 86% оцінюваних пацієнтів зберегли ці досягнення у другому році без повторного застосування, при цьому половина з них не потребувала жодних операцій.

Це не просто цифри для показухи. RRP, викликаний переважно HPV-6 та HPV-11, змушує пацієнтів проходити через цикл повторних хірургічних процедур для очищення benignних папілом, що блокують їх дихальні шляхи. Кожна операція ризикує постійним пошкодженням голосових зв’язок і руйнівним впливом на якість життя. Терапія, яка зменшує кількість операцій, може бути революційною.

Як працює INO-3107

Механізм дії препарату простий: він активує імунну систему для цілеспрямованої атаки T-клітин на інфіковані HPV клітини, потенційно зупиняючи або сповільнюючи ріст папілом. Клінічні випробування показали, що препарат добре переноситься, переважно з легкими побічними ефектами, такими як біль у місці ін’єкції та втома.

INO-3107 вже має статус orphan drug і breakthrough therapy, що відображає незадоволену потребу у цій рідкісній хворобі. Компанія планує обговорити наступні кроки з FDA, хоча застереження агентства щодо додаткової інформації свідчить про те, що регуляторна робота ще триває.

Фінансовий огляд

Ось у чому справа: Inovio закінчила третій квартал 2025 року з готівкою та еквівалентами на суму 50,8 мільйонів доларів — достатньо для фінансування операцій до другого кварталу 2026 року. Цей термін збігається з датою рішення PDUFA, що створює потенційний тиск у майбутньому.

Реакція ринку була змішаною. Хоча прийняття FDA є об’єктивно позитивним, інвестори зосередилися на регуляторній невизначеності щодо прискореного затвердження. Акції INO знизилися на 19,21% у торгах перед відкриттям до $1,85, що відображає побоювання, що шлях до затвердження може бути більш складним, ніж очікувалося. За останній рік ціна коливалася між $1,30 і $2,98.

Що далі для INO та пацієнтів з RRP?

INO-3107 є однією з небагатьох фармацевтичних розробок для RRP, стану, що руйнує життя пацієнтів десятиліттями. З демонстрацією клінічної ефективності та початком роботи з FDA, наступні 12 місяців визначать, чи зможе ця терапія дійти до пацієнтів і змінити підходи до лікування RRP.